北京美联泰科生物技术有限公司

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公司介绍

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公司介绍

Sophonix 成立于2017年,总部位于中国北京,拥有位于美国加利福尼亚和北京的双研发中心,以 “领先第一,以质量取胜” 为核心价值观,并决心为消费者提供更加科学和安全的诊断产品。我们专注于体外诊断仪器和试剂的开发、制造和全球销售。Sophonix 现有超过6000平方米的GMP厂房和办公室。200多名具有高学历的员工在这里工作,包括研发、生产、质控、市场、销售和客户服务团队。目前,我们拥有三个主要产品线:免疫诊断,分子诊断和病理诊断。我们成功开发了单人份全自动化学发光免疫分析系统(CLIA),MS-Fast系列分析仪,该系统已获得ISO13485认证和CEFDA认证以及中国NMPA注册证书。分子诊断产品线,我们开发了GM-Fast-60系统,采用LAMP技术,可用于快速检测病原体,尤其是用于SARS-CoV-2等传染病。病理诊断产品线由Ultra 30Ultra 60组成,适用于大中型实验室,满足客户的各种需求。 两个型号的仪器已在100多个顶级实验室中装机。当前的三个产品线,免疫诊断,分子诊断和病理诊断,都可以在各级医院,医疗诊所,疾病控制中心,检验检疫机构,体检中心使用。随着国家医疗器械本地化趋势和基础医疗发展的不断推进,我们将继续深耕体外诊断领域,使全自动单人份化学发光产品,病理诊断产品和分子诊断产品更加合适市场和行业发展方向。 Sophonix将继续致力于精准医学,以使更多的人享受健康的生活。

企业愿景

让更多人享受精准可靠的体外诊断产品

美联泰科致力于精准IVD产品的研发、生产、销售,将为更多的人普及精准医疗产品。

发展历程

2017年

美联泰科成立

2017年7月18日,北京美联泰科生物技术有限公司成立,主营业务为医疗器械、体外诊断试剂的研发、生产、销售及相关技术服务。 美联泰科在美国加州和中国北京分别设立研发中心。
2018年

研发全自动免疫组化染色机、全自动化学发光免疫分析仪

全力投入研发全自动免疫组化染色机、全自动化学发光免疫分析仪。 2018年12月26日,全自动免疫组化染色机获得一类医疗器械备案凭证。
2019年

单人份化学发光取得注册证

2019年6月25日,全自动化学发光免疫分析仪获得注册证。 2019年7月26日,首批7个化学发光试剂获得注册证。
2020年

多个产品取得注册证、取得CE及FDA认证

2020年2月19日,磁微粒化学发光检测试剂盒、全自动化学发光免疫分析仪和全自动免疫组化染色机取得CE认证。 2020年4月28日,新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权。 2020年8月5日,第二批2个化学发光试剂获得注册证。 2020年8月28日,全自动免疫组化染色机获得一类医疗器械备案凭证。 2020年11月18日,第三批22个化学发光试剂获得注册证。 2020年11月25日,苏木素染色液、DAB染色液获得一类医疗器械备案凭证。 在南昌分公司建9000平米厂房、GMP车间及研发中心。

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